在我国，含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等寥落药用动植物的中成药品种超千种，是中华英才中医药瑰宝中极为垂危的构成部分。1993年以来，我国先后间隔犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药，并明确提议“维持寥落濒危中药材替代品的盘考和配置支配”。

但是，由于中药注册时间条目与产业和研发履行存在的不匹配等问题，还是经过众人审评的重要新药创制课题效果，难以注册和产业化。

中国工程院院士张伯礼、中国中医科学院中药盘考所原副长处边宝林等众人屡次指出，政府、科研机构以及企业对于中医药居品鼎新推动能源不及，存在法例瓶颈、居品鼎新性不彊等问题，导致中医药难以有用交融当代科学时间、接管当代当然科学效果。

“应加速开展濒危药材原创替代品的研制、审评注册和产业化，攻克国度靠近的重要难题。”张伯礼说。

穿山甲等濒危野活泼物入药替代一衣带水

世界动物保护协会科学家孙全辉博士在领受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时指出，穿山甲、黑熊、豺狼等寥落濒危物种不仅是生物种种性保护的垂危内容，亦然我国传统医药需求较多的寥落药材。在濒危药材资源日益枯竭而入药需求不减的花式下，维持寥落濒危药材替代品的研发和应用是中共中央国务院对中医药传承鼎新发展作出的政策部署，亦然贬责筹谋药品原料供应、保障传统医药行业可执续发展的势必条目。

以穿山甲为例，推动减少穿山甲甲片用药需求是保护穿山甲的中枢举措之一。当今，寰球的8种穿山甲一王人被《濒危野活泼植物种海外贸易合同》（IUCN）红色名录列为受要挟的物种，其中中华穿山甲、马来穿山甲和菲律宾穿山甲为颠倒濒危。穿山甲种群濒危的主要原因之一是其鳞片和肉被以为具有药用和食用价值。中药药材市集对穿山甲甲片的多数需求，让贩售甲片成为暴利行业。

自2007年开动，一切从原田猎捕穿山甲的行动被严格间隔，而后我国又出台多个加大穿山甲保护力度的法律和政策：2018年，我国全面罢手了营业性入口穿山甲过火成品；2019年，《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次》中明确法例了包含穿山甲因素的药品不再纳入医保支付规模；2020年6月，我国进一步强化了对穿山甲的保护措施，将其从国度二级保护野活泼物进步至国度一级保护野活泼物；同庚11月，穿山甲在2020版《中国药典》（一部）中被移除。这既体现了国度对穿山甲的保护力度，也反应了对穿山甲药用价值的重新注目。

2024年，穿山甲等寥落濒危中药材替代品的研制细致提上日程。10月21日，国度药监局、国度中医药局颐养发布《对于维持寥落濒危种药材替代品联系事项的公告》，明确指出字据临床用药需求，诱骗中药资源和具体品种情况，现阶段重心维持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等寥落濒危中药材用于中药分娩的替代品的研制。

同庚11月，国度林业和草原局、国度中医药料理局、国度药品监督料理局颐养发布《对于切实加强穿山甲保护料理的告知》，其中明确指出：间隔不法或不解开首穿山甲甲片过火成品的使用。国法查没的穿山甲甲片过火成品，仅限于科学盘考、司法国法、公益宣传等非营业性行为。同期饱读吹维持科研院所、病院、制药企业颐养开展中华穿山甲甲片替代品盘考攻关。

安徽省农业科学院副院长赵皖平说，跟着当然环境龙套及中药用量进步，我国面前寥落药用动植物质源日趋贫穷。含有濒危动植物药材的中药品种短缺或隐藏不仅影响东谈主类用药需求，也瑕疵中药产业传承鼎新和可执续发展。

中药注册时间条目与产业和研发履行不匹配

2019年，《中共中央 国务院对于促进中医药传承鼎新发展的意见》明确提议，要“加强寥落濒危野生药用动植物保护，维持寥落濒危中药材替代品的盘考和配置支配”。但受到多种因素影响，联系部门对东谈主工替代中药材以及中药饮片保执审慎作风。

以滚动熊胆粉为例，国度十二五、十三五重要新药创制课题“滚动熊胆粉量产关键时间的配置及应用”，在2022年4月15日经过了科技效果众人评审，评价众人组一致以为：“在东谈主工熊胆产业化规模，名目合座达到国内最初水平。其中，在滚动熊胆粉单批次吨级量产时间方面居于海外先进水平。建议国度联系料理部门尽快推动该效果的滚动和推行应用。”

2022年12月，海南省药监局向社会公配置布《滚动熊胆粉海南地方药材圭臬》，海南自贸港为濒危药材替代率先试点，但该圭臬推行不到9个月被叫停。联系东谈主员向澎湃新闻暗意：“中药圭臬先批后撤，何况该名目在国度筹谋部门也无替代品陈说旅途，企业鼎新发展的信心受挫。”

连年来，在科技部、中医药料理局等部门维持下，甲片、熊胆、羚羊角等一批寥落濒危药材的东谈主工替代品研发不休获得重要冲突。临床盘考结果涌现，筹谋替代品的化学因素、有用性和安全性与自然药材相等，质料和性状也愈加表示。

2024年，国度药品监督料理局针对天下东谈主大代表“对于维持濒危动植物药材代用品研发和支配责任的建议”回复称，一方面，不休完善顶层打算，保护濒危野活泼植物药材资源，在《中华东谈主民共和国药品料理法》《中华东谈主民共和国药品料理法实施条例》《中药品种保护条例》等法律法例改变责任中，高度嗜好保护野生药材资源，严格甩手野活泼物入药。2020年版《中国药典》不再收载穿山甲圭臬。另一方面，完善审评审批体系，饱读吹增多新的药材资源。

但履行操作中，东谈主工替代品注册勤劳重重。有业内众人指出，自上世纪90年代，中药注册分类将中药材的东谈主工制成品纳入中药新药料理，为与历代注册分类保执王人集性并予以濒危中药材东谈主工制成品鼎新药身份，在《中药注册分类及陈说而已条目》中建议按“1.3新药材过火制剂”进行陈说注册，本意在于饱读吹鼎新。但是，《中药注册分类及陈说而已条目》、《濒危动物类中药材东谈主工制成品盘考时间率领原则（征求意见稿）》及《替代玩忽减去已上市中药处方中濒危药味盘考时间率领原则（征求意见稿）》相较于2007年版《中药、自然药物注册分类及陈说而已条目》中新的中药材代用品陈说而已条目提高，无形中瑕疵了濒危动物类中药材东谈主工制成品的盘考和配置支配，损伤盘考机构和企业的积极性，导致饱读吹濒危中药材东谈主工制成品研发的政策无法履行实施。

业内众人指出：“从时间评审原则上“新发现的药材”与‘替代品’满盈是不同时间次第，何况，就算归在1.3类，推行后，药审中心连年来也未受理任何筹谋替代品陈说。”

成都中医药大学药事料理教研室主任瞿礼萍等东谈主在《我国中药注册分类的历史演变、近况与问题》一文中指出，“新的中药材代用品”缺位，不利于保障药材开首表示和中医药可执续发展。从药材资源的角度，当今第1.3类“新药材过火制剂”中，仅保留了原第2类“新发现的药材过火制剂”和原第4类”药材新的药用部位过火制剂”，“新的中药材代用品”未在其中。中药产业以当然资源为主要原料，中药材代用品是贬责一些疗效细则，在临床不可或缺的寥落保护品种资源稀缺、保护濒危物种的有用措施，不错是配置的新药用资源或中药材的东谈主工制成品。

瞿礼萍指出，早在1985年版《新药审批概念》时候，我国已将中药材的东谈主工制成品看成第1类中药料理，在2002.、2005和2007年版的《药品注册料理概念》改称为“新的中药材代用品"，属第3类中药。该注册旅途实施于今也仅有东谈主工麝香、体外训诫牛黄等少数中药材代用品获批，2007年版《概念》实施于今更无1个新的品种批准上市，这与代用品与原药材之间同样性评价的时间难度大不无关联，但同期也教导了中药注册时间条目与产业和研发履行出现了不匹配的问题。

建议买通中药材代用品注册旅途

国度药品监督料理局在回复中称，濒危药材的替代是中药明天发展必须面对和贬责的重要问题，但濒危药材东谈主工制成品研发和濒危药材替代二者联系联，又有不同。东谈主工制成品研发弗成泛化，应当饱读吹针对临床价值明确的濒危药材开展盘考。对以替代为场所的东谈主工制成品，通过加速东谈主工制成品上市、在临床上积蓄教会后逐步鼓动替代是较好的策略。

“这么一来，研发门槛就变高了。” 赵皖平说，东谈主工替代中药材及中药饮片的研发存在一定时间挑战，举例，拟替代中药材因素与功效盘考基础薄弱，导致替代品枯竭可参比的对象；替代品的研发周期长、风险大、资金参预大，频频寥落科研院所和中药企业的承受才气。

也有众人指出，“引流熊胆粉医保高额高比例报销，替代品居品有用因素含量高于国度圭臬近一倍，价钱仅为1/10 ，这将颤动部分既得利益者的利益，或是替代品注册的阻力之一。”

对于替代品注册难的问题，众人建议针对临床概述价值高、已有部分盘考效果、发展远景广袤的濒危中药材东谈主工制成品名目，可肯求国度药监局药品注册料理司提前介入、专东谈主专组，开展名目陈说注册率领，并可基于名目履行情况减免部分陈说而已。

“事实上，野活泼物药自古以来就并非不可替代。早在唐代，药天孙念念邈就在《大医精诚》里写过，‘夫杀生求生，去生更远’九游体育app娱乐，在这种理念下，孙念念邈行医时还是领受植物和矿物药配方替代野活泼物药来治病救东谈主。”孙全辉建议，在确保药品安全性和有用性的情况下，药监部门应进一步简化替代品注册审批历程，为筹谋居品上市提供肤浅通谈。另外，在东谈主工甲片、东谈主工熊胆等替代品行将获批上市的情况下，药监、卫生、市集等部门应加大宣传和推行，率领大夫和患者维持寥落濒危药材替代品，推动传统医药向生态友好转型，竣事保护濒危物种与保障医疗需求双赢花式。